中国基因技术专利维护的情况及其伦理讨论

科学技能历来就不限于朴实的科学范畴，前史上的每一项严重科学技能的诞生及其效果运用无不冲击着实际社会旧有的观念和规矩。但迄今为止还没有哪项科学技能像基因技能这样对人类社会既存的品德观念与原则提出了如此广泛、严峻的冲击和应战，从转基因动植物、胚胎干细胞、克隆人到基因确诊、基因医治、基因修饰，纷纷要求社会品德品德给予正确的价值评判，继而要求具有强制性约束力的法律相应做出调整，以此规范个人行为、社会活动以及基因技能开展中的种种问题。专利法作为直接调整维护科技效果及其运用的法律规范不行防止地也要答复这些冲击和应战。 为便利说明，笔者将基因技能范畴的专利维护大致分为以下几类：（1）转基因动物和植物种类专利维护；（2）转基因微生物及基因遗传物质专利维护；（3）基因医治办法专利维护；（4）取得生物体或生物安排的基因工程学办法专利维护；（5）其他相关基因技能专利维护，如基因产品及其用处专利、基因提纯制备办法专利等等。 1.关于转基因动植物新种类的专利维护 我国《专利法》第25条第4项规则，对“动物和植物种类”不颁发专利。便是说，无论是选用传统生物学办法繁衍的动植物新种类，仍是运用现代基因DNA重组技能取得的转基因动植物新种类，现在在我国均不给予专利维护。不过根据该条第2款的规则，动植物新种类的出产办法作为破例，仍可颁发专利权。别的，对植物新种类的维护须加留意，虽然不行给其颁发专利权，但根据1997年10月1日生效的《中华人民共和国植物新种类维护法令》及我国1999年参加的《维护植物新种类世界公约》（UPOVC）1978年文本，在我国，契合条件的植物新种类能够取得相似“专利权”的植物专门立法维护，这也与知识产权世界维护范畴内重要的TRIPS协议双管齐下。可是，这种植物新种类的独立维护的模式使得对动物新种类的维护力度相对落后，后者既被排斥在专利维护之外，又无像UPOVC之类的公约给予特别维护，而这种区别对待在法律上并无什么理由。 与欧美国家不同，我国对动植物新种类不颁发专利的规则更多地是从防止添加农民的额外负担、供给适合我国国情的维护水平视点动身，而并没有发生如国外那般剧烈的、尤其是针对动物是否会因此受虐待的品德争辩。毫无疑问，这与各国社会习俗、前史传统密切相关。品德原则自身就有民族性、地域性的特征，没必要、也不行能完全共同。 2.关于转基因微生物及基因遗传物质的专利维护 1993年我国专利法首次修正后，化学物质被正式归入专利维护规模。虽然我国专利法对微生物一向没有作出清晰规则，可是根据《中华人民共和国专利法施行细则》第25条和“专利检查攻略”第2部分第10章的相关规则，微生物作为“生物资料”的一种归于可颁发专利的主题。当然转基因微生物因此也能够得到专利维护。 对基因遗传物质的专利维护在我国则较为杂乱，也是近年工业界和理论界研讨、争辩的热门。实际上我国专利立法已为基因遗传物质打开了维护通道。就像微生物相同，“遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等，都归于生物化学物质，因此也能够像其他化学物质相同被颁发专利。”实践中，全国基因专利请求已达数千件，仅上海联合基因科技集团公司截止2001年3月就已请求了近3700项基因专利；但至今国家专利局没有颁发一例专利权。现在行政主管机关对颁发基因专利存在三大顾忌，其间在品德层面存在着“对人体基因颁发专利是不品德的”的不和定见。异议人士以为，对人体基因请求专利是一种现代方式的奴隶主义，相当于将人类的人身作为了权利人赚钱的工具，侵犯了人类的尊严和自在。笔者以为这一观念纯属误解，基因自身并不是物质生命，基因专利不同于如胚胎、克隆人似的“生命专利”，对其颁发专利是在别人自愿捐献的根底上克隆人体基因，以后无约束地用来造福人类，而不会影响个别的自决权，不会形成人身控制。 考虑到我国参加WTO在即，面临着世界间愈演愈烈的基因专利争夺战；一起98年下半年最初提出基因专利请求的一些企业现已提出了本质检查要求，三年的实审期行将届满，现在专利局加快了这一范畴的方针准备工作，在对欧美国家进行调查之后，我国的情绪现已日益清晰化，如倾向于对具有清晰功用、可完成工业运用的cDNA，在请求产品专利的一起颁发序列自身专利权，而任何仅仅简单提纯、别离所得的基因序列将被扫除出专利主题规模，一起把留意力更多地放在了基因专利新颖性、创造性、实用性本质检查规范的拟定上。不过对基因专利的终究情绪和详细检查规范仍有待于新的《检查攻略》出台后方能明亮。等候的时间将不会太长。 3.关于基因医治办法的专利维护 我国《专利法》第25条第3项规则，对“疾病的确诊和医治办法”不颁发专利。因此，包括运用基因技能在内的所有“疾病的”医治办法不在专利维护之列。但非确诊和医治意图的生理参数测定办法以及为医治而运用的药物、医疗用具等，在我国仍能够取得专利维护。 我国现在不对疾病医治办法颁发专利权，其原因首要在于：第一，从人道主义动身以为，医师的职责和医院的性质带有剧烈的社会公益颜色，不宜过分着重商业盈利的动机；第二，以人体为施行目标的疾病医治办法受个别特质影响较大，因此缺少可重复性，无法到达专利实用性的要求。但后一原因已不构成回绝颁发基因医治办法专利权的充沛理由，由于就当今基因技能而言，使基因医治办法在不同个别的疾病医治中重复再现困难并不大。别的我国卫生行政部门已对全国医疗机构作出了盈利性和非盈利性的区别。针对上述两个改动，国家专利局在专利检查实践中对基因医治办法的专利请求已有所松动。不过，我国人口众多、医疗水平落后、医疗费用偏高的国情，是方针拟定者决定是否在该范畴施行专利维护时所须思考的另一左右要素。 4.关于取得生物体或生物安排的基因工程学办法的专利维护 这里有必要区别人和其他生物体。 关于取得一般生物体及其安排的基因工程学办法，如选用基因重组或遗传变异技能出产转基因动物、植物或微生物及其部分生物安排的办法，在品德品德层面并无太大妨碍，各国大都将其归入可专利主题规模。如我国《专利法》第25条第2款规则，对动植物种类的出产办法可颁发专利权。这些办法能否取得专利维护的首要困难在于是否满意实用性的要求，即它们有必要是可重复再现的非生物学办法，像惯例的疾病医治办法相同，传统的生物学繁衍、养殖、培育办法将因受个别特质影响缺少重复性，而不具有颁发专利所要求的实用性。 关于与人类生命现象密切相关的取得人体或其部分安排的基因工程办法，这首要包括克隆人的办法、改动人的遗传同一性的办法、为商业或工业意图运用人的胚胎的办法等，传统社会品德品德作出了剧烈反应，坚决反对对其颁发专利权，并且对这些办法的施行行为自身也加以制止。现在各国及相关世界安排均适应了这一呼声，清晰扫除了上述办法取得专利权的可能性。如欧洲联盟《生物技能创造的法律维护指令》第6条。经过适用《专利法》第5条“公序良俗条款”，我国对此问题的情绪亦不破例。但关于上述办法施行行为自身是否也应一概制止，各国情绪并不共同。如包括法国、德国在内的大都欧盟国家制止全部方式的人类胚胎克隆行为，欧洲议会也经过了相同内容的议案，而英国却答应进行医治性的胚胎克隆行为；实践中，美、意科学家乃至已揭露宣告将进行克隆人类的实验。关于这些施行行为自身怎么加以品德调控不是本文主旨，笔者无意多加谈论；何况各国专利法对此怎么取舍，现在并无不同声响，可是，这些行为的开展以及社会品德观念对其相应的改动足以对专利法的情绪发生潜在影响，这是值得重视的。至于我国在这个问题上的情绪，则相似英国，相对宽松，对克隆人的办法、改动人类遗传特性的办法、人类胚胎的工商业运用清晰制止，但有条件的答应展开以医疗研讨为意图的人类胚胎干细胞、人体安排器官等的克隆仿制。 实际上，理论与实践中对在专利法中应否设置严格的品德品德规范是有争辩的。反对者的定见提醒咱们，鉴于专利法稠密的技能颜色，对其的公序良俗点评应约束在必定的规模内，防止人为地设置技能开展的妨碍。但这不足以彻底否定专利法中相应准则存在的合理性。任何一项技能都不仅仅在科学研讨的范畴内发挥影响。国家颁发一项技能以专利权的行为，便是意味着法律对其的赞赏，国家公权力对其的维护。此种赞赏与维护如不包括社会品德品德方面的判断规范，则有悖于咱们的立法意图，破坏法律的根底。从此视点，我国《专利法》第5条作为专利法中仅有触及对技能专利维护进行品德调控的条款，其设置是必要和应该的；其选用的弹性表述也是适合、合理的。 总归，基因技能的研讨、运用需求品德调控，基因技能是否应当取得专利维护也需求品德视点的思量。然而，品德品德规范是一个很杂乱的问题，触及民族、宗教、前史及文明等诸多方面，还会跟着科学技能的开展和人类社会的进步，发生相应的改动。这些都大大超出了专利法可能触及的规模，无疑专利法现已不行能独自担负起保卫人类品德的职责。就像西方关于堕胎、死刑的争辩相同，基因技能专利维护中的品德品德问题只能在国家和社会的系统协调系统中逐渐认清、处理。咱们在此讨论各种基因技能品德议题的意图不仅仅是通知人们哪些能够做而哪些不行以做，更多的是期望我们培育科学品德认识，不但要学习科学知识，更要学习怎么弄清、印证此科学知识的价值，成为一个具有职责感的参与者。 注释： 拜见高建伟、须建楚：《论基因的专利法律维护》，载《政法论坛》2000年第4期，第17—18页。实际上，关于基因技能创造专利的种类，理论及实践中并无一致的区分，其原因在于基因技能的可专利性主题自身便是一个开放性概念，会跟着科技的开展、社会品德点评的改动而改动。 TRIPS协议第27.3条规则，给予植物新种类以专利准则或许有用的专门准则，或许以任何组合准则的维护。 张清奎：《我国对生物技能的专利维护》，载《我国知识产权报》2000年11月8日第2版。 其他两大顾忌，一是基因是创造仍是发现，二是颁发基因专利是否会阻止生物科学根底研讨。前者曾一度成为是否给予基因专利维护的焦点问题。但笔者以为专利实践中从未真实重视基因的创造、发现之分，关于基因创造、发现之争的处理思路以及二者的区别规范在专利“三性”的根底上现已达到一致，归结为对基因新颖性、创造性、实用性的本质检查。拜见朱川、陆飞：《基因专利法律维护的几个问题》，载《复旦大学学报》2001年第5期。至于后一顾忌，虽须慎重对待，但面临基因专利巨大的商场利益以及由此形成的独占的世界竞争优势，科研活动也不得不对工业利益作出退让。拜见崔国斌：《基因技能的专利维护和利益分享》，载郑成思主编：《知识产权文丛》（第三卷），我国政法大学出版社2000年版，第282—285页。 拜见姜丹明译，文希凯校《欧盟〈关于生物技能创造的法律维护指令〉简介》，载《知识产权》1999年第2期。 拜见《人类克隆-创世纪之新篇？》，载“北大法律信息网（.chinalawinfo.）之法律专题”，at://211.100.18.62/fzdt/flzt.asp 该条规则：“对违反国家法律、社会公德或许波折公共利益的创造创造，不颁发专利权。”